江苏生物医药产业规模全国领先，产业链条比较完整，集群效应初步显现，具备建设全国生物医药创新发展高地的基础和条件。但在原始创新、成果转化、审评审批、临床应用、政策保障等方面也存在明显短板。亟须抓住历史机遇，强化服务保障、优化产业发展环境，强化自主可控、提升产业竞争实力，强化数智赋能、放大产业乘数效应，强化机制创新、激发产业发展活力，强化协同开放、融入全球发展大局，着力打造有全球重要影响力的生物医药产业新高地。

一、江苏生物医药产业发展面临的突出问题tangxin

尽管江苏生物医药产业基础较好，产业集中度较高，近几年发展势头良好，但与发达国家和国内先进地区相比，在基础研发、临床应用、审评审批、政策保障等方面存在明显短板，具体表现在以下几个方面：

（一）科技资源规划分散，原始创新能力不足

江苏生物医药产业研发平台之间相对独立，各类创新资源分散各地，尚未形成协同创新合力。国家级重大科技创新平台目前还是空白，生物医药领域缺乏专业知识产权交易场所、定价机构。在药物研发重要的临床试验环节，江苏有能力接纳的医疗机构和专家较少，目前全国50家国家临床医学研究中心名单中，江苏仅2家（北京23家，上海6家，浙江、广东各3家），江苏药企70%以上的创新药物临床试验要到外省市开展。省内国家级医学研究机构数量较少，国家重点实验室仅6家，其他部委重点实验室也仅6家，原创新药比较缺乏，90%以上的化学药品为仿制品。

（二）主要耗材依赖进口，国际供应链环境持续恶化

目前国内生物制药上游包括培养基、色谱树脂、一次性生物反应器/储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜等主要耗材均依赖进口。特别是生物领域试剂耗材约80—90%都是进口，制剂工艺的大型设备也依赖进口，极大地增加了生产成本，也面临“断供”风险。在生产工艺方面，如单克隆抗体大规模产业化技术、自动化控制系统等，被美国和德国有关企业控制。目前国内首次进口药品和生物制品只能通过北京、上海、广州、重庆等口岸进口，南京、苏州、连云港等地药企进口生物制品都需借道其他口岸，时间成本和物流成本较高。

（三）检验审评力量薄弱，审评申请排队时间较长部分进口耗材时限性强、价值较高、作用关键，但江苏具备进口监管检验资质的单位较少，通关时间较长，影响研发和生产效率。近年来，国家药监局将部分事项下放或委托给省级药监部门，但江苏由于编制不足、技术力量不够等原因，未获得相应权限。比如，在疫苗、血液制品等生物制品的批签发检验方面，目前已有近10个省份取得了检验资质，但江苏尚未获得。江苏大部分生物制品检测依赖国家及外省检测单位，样品运输不便、等候检测时间较长、检测过程沟通不畅。在国家或省级审评方面，每个环节都需要长时间排队，消耗大量时间成本。

（四）医保集采“误伤”影响开始显现，创新产品在医疗机构难以落地

中国药品、耗材集中带量采购，极大地减轻了居民看病负担，但给医药企业创新发展也带来冲击。连云港自贸片区前5批集采共涉及5家药企77种药品，单价下调导致年销售额减少171亿元，降幅超过65%。而70%以上的仿制药大品种被纳入集采后，市场占有率大幅下降，如盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠市场占有率从集采前的81%、67%，分别下降到集采后的10%、20%。如果药品收入无法弥补前期研发投入，在一定程度上会影响企业研发的积极性。创新产品即使进入医保目录，在医疗机构也难以落地。主要是药品进院必须通过医院药事委员会审议，但大部分医院此类会议频次过低，半年甚至一年召开一次。创新药通常较贵，影响医院药占比考核，医院使用创新药积极性不高。受国家卫健委“同一品种不超过两种规格”的政策影响，经谈判准入的药物虽省去了销售环节成本，但也减少了医生对新药物的必要认知，导致医生不会开、不敢开，难以突破“最后一公里”。

（五）政策体系不够完善，针对性、操作性有待增强

金融扶持政策方面，江苏以政策资金引导为主，市场化产业基金数量少、盘子小，基金数量和管理规模均远不及上海、深圳等地，企业融资主要依赖域外金融市场，医药企业并购重组缺少政策支持。全省仅24家大企业在A股上市，其余企业尤其是中小药企普遍缺乏融资渠道。在VIE外资结构使用方面，此前可通过委托贷款方式使用外资，但从2021年12月起，银行认为VIE项下不能认定为管理方，造成委托贷款不能使用，而上海临港片区和海南自贸港却允许向非管理方发放委托贷款。在高新技术企业认定方面，主要以企业营收规模或营收增长率等作为审核标准。但由于药企产品上市准备期长，成熟技术无法反映为经营性指标，因此不能被认定为高新技术企业并无法享受政策优惠，给企业融资带来困难。

（来源：中机院）

二、推动江苏加快建设全国生物医药创新发展高地的对策建议

当前，世界百年未有之大变局加速演进，全球产业链、供应链加快重塑。国内多个省份从省级层面出台支持当地生物医药产业发展的政策举措，江苏迫切需要抓住历史机遇，主动抢占制高点，推动生物经济高质量发展，着力打造有全球重要影响力的生物医药产业新高地。

（一）强化服务保障，优化产业发展环境

一是完善政策服务体系。聚焦补全产业链条、培育重点企业、完善平台建设、支持研发创新、优化审评审批等关键领域。参照兄弟省份的先进经验，研究完善江苏相关支持政策，用好生物医药产业专家咨询委员会，探索制定省医保基金支持生物医药企业研发管理办法，加强生物医药产业知识产权维权援助工作。二是加强临床研究服务。完善省内医疗机构考核评价机制，支持三级医疗机构设立研究型病房.临床研究病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核，对临床研究床位予以补贴。支持建设创新药物临床试验服务中心，支持省内医疗机构、临床医学研究中心等加强与医药企业的联动协作，推动与北京、上海、广州等医疗资源丰富地区及海南博鳌乐城等国际医疗旅游先行试验区开展临床医学研究合作。三是优化金融资本服务。设立省级医学科技成果转化母基金，加大政府基金等对有望突破技术壁垒或取得全球领先原创成果的项目支持。鼓励各地设立医药产业基金，构建多方参与的基金运作模式。鼓励各类金融机构加大对医药企业的信贷投放力度，鼓励重点投资机构牵头建立医药投融资服务平台，鼓励保险机构探索建立合同研发生产第三方责任保险制度。探索允许外商以独资、混资等形式参与更多领域技术的开发与应用，改进优化对中外合作研究前沿医疗技术的监管方式。

（二）强化自主可控，提升产业竞争实力

一是建强产业研发服务平台。全力争取国家级重大科技基础设施、国家重点实验室、国家工程研究中心等在江苏布局建设。借鉴浙江、山东、福建等地做法，成立江苏省医学科学院，加快推进医药卫生领域高端智库建设。依托领军企业或中国药科大学、南京中医药大学、南京医科大学等高校院所，推动新型研发机构发挥更大作用。二是推动国家重点专项、重大新药等关键核心技术攻关落地。围绕产业“卡脖子”技术设立重点专项，纳入省级项目管理。推动江苏取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、创新疫苗、生物类似药注册批件，对在江苏生产的投资项目加大支持力度。鼓励头部企业联合上下游企业开展核心技术攻关，支持创新产品加快挂网上市，支持创新药品纳入医保目录。三是强化产业延链补链固链。全面摸排断链断供替代线索，加快实施一批延链补链项目。打造一批具有生态主导力的“链主”企业，推进国内外龙头医药企业在江苏设立区域总部、研发中心或生产基地，持续推动企业境内外上市，加快形成创新型企业集群。支持省内龙头企业，重点围绕高端药用辅料、依赖进口的主要原料药、重要制药工艺技术及装备、高精密药物分析仪器设备和软件技术等，联合上下游企业全方位开展联合攻关。

（三）强化数智赋能，放大产业乘数效应

一是打造医药领域“产业大脑”。以工业互联网标识解析体系建设为抓手，加快建设医药领域企业级、行业级、产业链级、区域级、特定环节型平台协同互补的工业互联网平台体系，鼓励领军型平台企业、链主型企业主动承担产业大脑细分行业试点应用建设。推进生命科技与新一代信息技术深度融合，提高智能辅助决策水平和研发效率糖心vlog入口。二是培育建设医药“未来工厂”。依托数字化车间、智能工厂创建基础，加快药品器械生产过程智能化改造、数字化转型，培育打造一批医药行业省级“未来工厂”。支持企业加强业务信息系统与装备集成，推动技术服务模式数字化发展，实现制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制，提升监管精细化水平。

（四）强化机制创新，激发产业发展活力

一是完善审评审查机制。积极争取国家级审评服务机构在江苏落地，扩充技术审评力量，完善创新产品优先审查和罕见病药物优先审查、快速评审机制，加快已上市药品的变更备案。健全指定医疗机构“白名单”制度，探索对国内未注册的药品、器械、实验性疗法等在指定医疗机构的应用管理。二是创新人才引培机制。健全高层次医药人才“一站式”服务体系，大力引培高端领军人才、杰出中青年专家和具有国际影响力的创新研究团队。完善重点领域的国际职业资格比照认定职称资格目录，推进国际职业资格与国内职称资格有效衔接，促进海外人才在江苏就业。依托国家级新区、自贸试验区、高新区优势，加强高校企业联动，推进科研人员职务科技成果所有权及长期使用权等各项试点。三是优化资源利用机制。在设备资源方面，充分用好省级事业单位、民非机构采购进口设备免税政策，在生物医药特色园区统筹购置具有重大战略性、前瞻性的科学仪器设备，委托园区开放运营，减少财政资金重复购置投入。在新药应用方面，允许自贸试验区内定点医疗机构使用已获得药监部门批准上市，但暂未纳入国家医保药品目录的自贸试验区内医药企业生产的创新药，并纳入本地医保基金支付范围。

（五）强化协同开放，融入全球发展大局

一是加强省内协同。运用省级生物医药产业基金和政策导向作用，统筹全省生物医药产业集群的资源整合和协同合作。二是加强区域合作。积极推进长三角医药产业联盟、区域科技创新共同体等建设，围绕评审审批、流通储备、药品监管、临床应用、知识产权保护、制度创新等领域，联合开展产业链补链固链强链行动。加强与北上广深等高能级医药产业平台的资源机制对接，形成优势互补的跨地区平台协作体系。三是加强全球布局。围绕产业薄弱领域，支持省内医药企业从境外引进先进技术进行产业化。支持企业开展境外制造中心、原辅料生产基地等产业链跨国部署，鼓励企业在“一带一路”沿线国家谋划建设跨境产业合作园区，提升重要原料、产品等供应渠道的多元化与稳定性。(作者：金世斌，肖瑶，庞涛)

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