当前关于生物制药业的讨论越来越多，该领域也逐渐出现了投融资热潮。这主要因为一系列不断发展的新分子形式（new modalities）的出现，比如抗体药物偶联物（ADC）、mRNA 和其他专业创新，加剧了这一趋势的发展。合同制造是促进生物制药领域快速增长的重要引擎，相比制药业其它领域发挥更为重要的作用。三个生物制药合同制造趋势，成为行业向前发展的重要指向标，同时也揭示了几个时机成熟的变革领域。

趋势 #1

生物制药合同制造伙伴关系的快速演变

二十年前，很难找到一家大型制药企业承认把自己的某个重要制造运营领域外包给了其它公司。而如今，关注制药业新闻的人会发现，几乎天天都有新闻报道说有某大型企业与合同制造组织（CMO）或合同开发与制造组织（CDMO）签署了新的合作协议。

制药和生物制药外包协会（PBOA）主席 Gil Roth 表示：“我们看到，CDMO 组织与客户之间纯粹的交易关系，变成了我们可以合理地称之为的伙伴关系。近年来，CDMO 组织的复杂程度和专业性得到不断发展，对于大大小小的药企而言，CDMO 组织的重要性也在与日俱增。”

客户与 CDMO 组织之间的关系日趋平等，这一现象会对未来的生物制药合同制造带来哪些影响呢？Roth 认为可以引用 PBOA 协会成员的一句话来回答这个问题：“伙伴关系不应该再建立在一次交易之上。”

相比以单个产品潜在对象为目标进行 CDMO 组织招标，生物制药企业更应该全面评估合作伙伴的多条生产线，然后针对多个产品潜在对象的预估需求，预定 CDMO 合作组织设施的产能比例，以此与合作方建立更为牢固的伙伴关系。

Roth 认为：“客户一定要愿意分享有意义的生产预测并制定时间表，而不是借由每一次转折点，出去寻找多个不同的 CDMO 组织。因为这样才能更好地把 CDMO 组织发展成真正的供应链合作伙伴。”

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Roth 还注意到合作趋势的另一个维度，即越来越多客户联合投资生物制药合同制造运营。这种联合投资形式，可以让许多企业以较低的资金成本优势，帮助其 CDMO 合作伙伴在特定的生产类型上达到一定的规模。Roth 认为，这种情形能让 CDMO 组织积极履行对其投资合作伙伴的承诺，同时也让合同组织在其合作伙伴需求较低的时候为其它客户提供服务。CDMO 组织可以借助经过验证的生物制药制造软件解决方案这一宝贵工具，高效管理这些合作伙伴关系以及各种必要的流程和文件资料。

趋势 #2

细胞与基因疗法持续发力

最新市场研究显示，全球细胞与基因疗法（CGT）市值可能以复合年增长率（CAGR）12.4% 的速度，从去年的 77 亿美元增长到 2026 年的 138 亿美元。因为 CGT 市场继续保持着白热化的发展速度，所以迫切需要扩大 CMO/CDMO 设施规模和生产能力。为补偿这种合同制造趋势带来的潜在产能不足的问题，CMO 和 CDMO 正在加大力度扩大产能，提升自己吸引新客户、大客户和后期项目的实力。自 2020 年初以来，CMO/CDMO 设施扩张、新技术引进、以及其它基础设施升级等方面的投资金额已达到 100 亿美元。

对于开发者和投资者而言，未来前景更是一片光明，因为细胞和基因疗法以及相关的药物技术目前在 Phase II+ 生物领域中占比为 18%，毫无疑问这个比例今后还会进一步增加。但随着市场的扩大和需求的不断增长，所有生物制药合同制造实体一定要加大力度扩大生产设施/产能，引进专用生物制药制造软件等有助于实现其目标的现代化工具。

趋势 #3

非美国发展区域崛起，海外市场发力

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受这几年美国关税政策影响，不仅没能成功引进更多制造企业，反而让许多制造企业撤离了美国市场。虽然美国生物制药业在很大程度上不受这种“不正当激励”的经济影响，但是从生物制药合同的制造领域来看，其他国家正在向较成熟的美国企业发起更为严峻的挑战。

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PBOA 协会的 Roth 表示：“美国政府放弃多边条约，接受关税和贸易战，这不仅给全球企业带来了不确定性，还让这些企业开始权衡美国市场相对于其他市场的重要性。”

出于企业对美国合同制造趋势的担忧，导致中国、印度、新加坡、日本和英国成为更有吸引力、更为重要的外包目的地。事实上，最新调研结果显示，约有 30% 受访者表示，他们计划今后五年时间内将一半的临床试验和运营活动转移到中国、印度、或其它类似低成本国家，而且所有生物制造领域今年都增加了海外外包合作计划。

对于较小规模的生物制药合同制造商、以及在发展中地区助力在合规前提下加快生物制药产品上市速度和效率的 CMO 和 CDMO 组织而言，海外合同制造趋势是个巨大的机遇。同时这一趋势也迫使当前成熟的美国外包企业，寻找更灵活、更高效的运营方式，以保持自身的市场竞争力。

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